關(guān)于不銹鋼在制藥行業(yè)中的使用要求，切勿濫用
１、要認(rèn)清不銹鋼的使用范圍
人們?cè)陉P(guān)注制藥設(shè)備材料應(yīng)“易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品”的同時(shí)，更不要遺忘另一個(gè)選材原則，這便是不溶性微粒的有效控制。
在藥品中微粒大致有塵粒、金屬或其它微粒，微粒的存在直接影響藥品質(zhì)量，危及人們的生命安全。大量臨床資料表明，如藥品被7-2μm的塵粒污染了，尤其是靜脈注射用藥，可以導(dǎo)致熱原反應(yīng)、肺動(dòng)脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴(yán)重的會(huì)致人死命4。因此，我國(guó)藥典1985年首次對(duì)輸液不溶性微粒作出限定，規(guī)定每毫升中大于或等于10μm的粒子不得超過(guò)50個(gè)，大于或等于25μm的粒子不得超過(guò)5個(gè)4。
同時(shí)，文獻(xiàn)4中也明確指出：無(wú)菌性及不溶性微粒的污染是無(wú)菌原料藥區(qū)別于非無(wú)菌原料藥的兩大主要特征，也是生產(chǎn)工藝中與控制的最重要項(xiàng)目之一。不溶性微粒的污染的控制在無(wú)菌原料生產(chǎn)中最難控制的一項(xiàng)指標(biāo)，每個(gè)無(wú)菌產(chǎn)品的不溶性微粒必須是在一定的范圍內(nèi)，即大于10μm和小于25μm的不溶性微?？刂圃?00個(gè)/g以下，而大于25μm的不溶性微粒控制在30個(gè)/g以下4。
所列舉的不溶性微粒的來(lái)源在生產(chǎn)過(guò)程中有四個(gè)方面，即公用設(shè)施系統(tǒng)、操作系統(tǒng)、工藝物料系統(tǒng)以及設(shè)備或用具系統(tǒng)。其中設(shè)備或用具系統(tǒng)不溶性微粒控制的關(guān)鍵與材質(zhì)選用密切相關(guān)，有部分物料在材質(zhì)表面作高速接觸時(shí)，基于材質(zhì)表面硬度低而產(chǎn)生一定量的金屬微粒，如像316L不銹鋼表面硬度相對(duì)軟，物料高速運(yùn)動(dòng)與相對(duì)軟的材質(zhì)表面接觸必然產(chǎn)生金屬微粒。為了確保不溶性微粒污染的數(shù)量就必須嚴(yán)格控制各個(gè)相關(guān)環(huán)節(jié)，特別是材料的選用尤為重要。
前不久，浙江某制藥企業(yè)的技能人員在采購(gòu)佛山不銹鋼板配置時(shí)，沒(méi)有對(duì)配置制造廠的技能人員闡明配置所利用的介質(zhì)。結(jié)果相干配置被安置并投入利用之后，每每出現(xiàn)問(wèn)題。而且技能工人對(duì)配置舉行補(bǔ)焊也無(wú)法辦理問(wèn)題，焊到哪兒，裂紋反而擴(kuò)展到哪兒。末了，配置制造廠的工程師趕到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，發(fā)明該配置夾套利用的介質(zhì)是氯化鈣冷凍鹽水(其氯化鈣的含量達(dá)16%左右)
２、制藥工藝對(duì)制藥設(shè)備的材料要求人們?cè)陉P(guān)注制藥設(shè)備材料應(yīng)“易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品”的同時(shí)，更不要遺忘另一個(gè)選材原則，這便是不溶性微粒的有效控制。
在藥品中微粒大致有塵粒、金屬或其它微粒，微粒的存在直接影響藥品質(zhì)量，危及人們的生命安全。大量臨床資料表明，如藥品被7-2μm的塵粒污染了，尤其是靜脈注射用藥，可以導(dǎo)致熱原反應(yīng)、肺動(dòng)脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴(yán)重的會(huì)致人死命4。因此，我國(guó)藥典1985年首次對(duì)輸液不溶性微粒作出限定，規(guī)定每毫升中大于或等于10μm的粒子不得超過(guò)50個(gè)，大于或等于25μm的粒子不得超過(guò)5個(gè)4。
同時(shí)，文獻(xiàn)4中也明確指出：無(wú)菌性及不溶性微粒的污染是無(wú)菌原料藥區(qū)別于非無(wú)菌原料藥的兩大主要特征，也是生產(chǎn)工藝中與控制的最重要項(xiàng)目之一。不溶性微粒的污染的控制在無(wú)菌原料生產(chǎn)中最難控制的一項(xiàng)指標(biāo)，每個(gè)無(wú)菌產(chǎn)品的不溶性微粒必須是在一定的范圍內(nèi)，即大于10μm和小于25μm的不溶性微?？刂圃?00個(gè)/g以下，而大于25μm的不溶性微粒控制在30個(gè)/g以下4。
所列舉的不溶性微粒的來(lái)源在生產(chǎn)過(guò)程中有四個(gè)方面，即公用設(shè)施系統(tǒng)、操作系統(tǒng)、工藝物料系統(tǒng)以及設(shè)備或用具系統(tǒng)。其中設(shè)備或用具系統(tǒng)不溶性微粒控制的關(guān)鍵與材質(zhì)選用密切相關(guān)，有部分物料在材質(zhì)表面作高速接觸時(shí)，基于材質(zhì)表面硬度低而產(chǎn)生一定量的金屬微粒，如像316L不銹鋼表面硬度相對(duì)軟，物料高速運(yùn)動(dòng)與相對(duì)軟的材質(zhì)表面接觸必然產(chǎn)生金屬微粒。為了確保不溶性微粒污染的數(shù)量就必須嚴(yán)格控制各個(gè)相關(guān)環(huán)節(jié)，特別是材料的選用尤為重要。
３、適當(dāng)使用，切勿濫用。
在制藥行業(yè)的GMP改革中，大量利用了不銹鋼材料，包羅管道、閥門、器具乃至操作平臺(tái)等。據(jù)有關(guān)資料分析，其價(jià)值可占到GMP改革牢固資產(chǎn)總投入的1/3左右。險(xiǎn)些可以使用不銹鋼的都盡可能使用了它。不銹鋼由于具有良好的耐腐蝕性、衛(wèi)生性，且表面加工可到達(dá)很高的精度(亞光乃至鏡面)，具有光潔、雅觀，易洗濯、滅菌和消毒的好處，的確是一種理想的材料。但是，佛山不銹鋼板在利用上也有一定的局限性。由于一些技能人員對(duì)相干問(wèn)題了解不夠，造成的工業(yè)事故也并不少見(jiàn)。